1. Pengenalan

Betadex sulfobutyl ether sodium ialah sejenis bahan tambahan penyediaan farmaseutikal baharu, yang tergolong dalam terbitan asid sulfonik bagi siklodekstrin larut air tinggi anionik. Ia boleh digabungkan dengan baik dengan molekul ubat untuk membentuk kompleks bukan kovalen, dengan itu meningkatkan kestabilan dadah, keterlarutan air, keselamatan, mengurangkan nefrotoksisiti, mengurangkan hemolisis dadah, mengawal kadar pelepasan dadah, dan menutup bau yang tidak menyenangkan.

182410-00-0

2. Fungsi Utama

2.1. Pelarutan:

Bahan ubat neutral, positif dan negatif boleh digabungkan dengan berkesan dengan siklodekstrin beta sulfobutil, membolehkan sebatian dengan keterlarutan berbeza dalam bahan ubat menjadi 10 hingga 25,000 kali lebih larut.

Beta-Cyclodextrin Solubilization

2.2. Pentadbiran yang mudah:

Ia mempunyai biokompatibiliti yang baik dan boleh diberikan melalui suntikan, oral, oftalmik, hidung, topikal dan penyedutan.

Convenient administration

2.3 Keselamatan yang baik:

Ia biasanya cepat dan sepenuhnya dihapuskan dari buah pinggang selepas pentadbiran. Kajian ketoksikan akut, subakut dan kronik in vitro dan in vivo menyediakan data keselamatan dan diluluskan untuk formulasi farmaseutikal manusia.

2.4 Kestabilan yang baik:

Interaksi dengan betadex sulfobutyl ether sodium menyediakan persekitaran perlindungan yang bermanfaat untuk bahan ubat dalam rongga lipofiliknya, manakala permukaan hidrofilik memberikan keterlarutan air yang sangat baik untuk keterlarutan dan kestabilan.

3. Aplikasi

Betadex sulfobutyl ether sodium digunakan terutamanya dalam industri farmaseutikal.

application

4. Carta Aliran

Pelarut organik ditambah larutan akueus natrium hidroksida→panaskan sehingga 60~70 darjah →tambah siklodekstrin (kompaun 1)→tambah 1,4-sultolakton (kompaun 2)→kacau→laraskan nilai pH→Imbangan pengesanan HPLC→ Penyejukan → pH pelarasan → penulenan → penapisan → kepekatan → pengesanan → pengeringan beku → sulfobutil eter- -siklodekstrin

5. Standard Kualiti

Mengikut piawaian USP

Item Ujian	Standard
Kejelasan Penyelesaian	Larutan 30 peratus w/v dalam air adalah jernih
Pengenalan (IR)	Jalur penyerapan yang sama seperti USP betadex sulfobutil eter natrium RS
Pengenalan(Natrium)	Kenal pasti ujian positif untuk Sodium
Pengenalan（LC）	masa pengekalan puncak utama larutan sampel sepadan dengan larutan piawai
Darjah Penggantian Purata	6.2-6.9
pH larutan air	pH 30 peratus w/v larutan dalam air ialah 4.0-6.8
Kandungan air	Kurang daripada atau sama dengan 10.0 peratus
-Kandungan Cyclodextrin	Kurang daripada atau sama dengan 0.1 peratus
Natrium klorida	Kurang daripada atau sama dengan 0.2 peratus
1,4-sulton butana	Kurang daripada atau sama dengan 0.5ppm
4-Hydroxybutane-1-Asid Sulfonic	Kurang daripada atau sama dengan 0.09 peratus
Disodium bis-(4-sulfobtil) eter	Kurang daripada atau sama dengan 0.05 peratus
Ujian	95.0 peratus -105.0 peratus
Endotoksin bakteria	Kurang daripada atau sama dengan 20EU/g
Kawalan Mikrobiologi
TAMC ( cfu/g)	Kurang daripada atau sama dengan 100 cfu/g
TYMC ( cfu/g)	Kurang daripada atau sama dengan 50 cfu/g
Escherichia coli	Ketiadaan