1. Pengenalan

Serbuk Vancomycin adalah antibiotik glikosida. Mekanismenya adalah bahawa vancomycin mengikat alanyl alanine di hujung polypeptide dari pendahulu dinding sel bakteria sensitif dengan pertalian yang tinggi, menyekat sintesis peptidoglycan molekul tinggi yang membentuk dinding sel bakteria, mengakibatkan kecacatan Chemicalbook dinding sel dan membunuh bakteria. Ia berkesan untuk jangkitan teruk bakteria Gram-positif, terutamanya untuk Staphylococcus aureus tahan methicillin, Staphylococcus epidermidis dan Enterococcus.

1404-90-6

2. Fungsi

2.1 Serbuk Vancomycin membunuh bakteria dengan menghalang pertumbuhan dan pembiakan bakteria.

2.2 Ia digunakan terutamanya dalam empat aspek rawatan jangkitan: pertama, rawatan jangkitan bakteria tahan ubat; di samping itu, ia juga digunakan dalam rawatan enteritis pseudomembranous tahan antibiotik yang disebabkan oleh Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 Ia juga boleh digunakan untuk merawat kolitis dan keradangan usus.

2.4 Ia boleh menghalang sintesis dinding sel bakteria, mempunyai kesan yang kuat pada Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, dan mempunyai kesan yang baik pada Bacillus aureus, Bacillus anthracis, difteria dan sebagainya.

2.5 Tidak ada rintangan silang dengan antibiotik lain, dan terdapat beberapa strain tahan ubat. Terutamanya digunakan untuk endokarditis, septikemia, enteritis pseudomembranous dan sebagainya.

3.Permohonan

Serbuk Vancomycin digunakan terutamanya untuk industri perubatan.

Vancomycin powder Applications

4. Spesifikasi

Aksara	Serbuk putih atau hampir putih	Disesuaikan
Pengenalan	A、Masa pengekalan puncak utama adalah serupa dengannya dalam penyelesaian rujukan. (HPLC) B、Ia memberikan reaksi klorida	Disesuaikan
Penampilan	Penyelesaiannya jelas (2.50g dalam air 25.0ml)	Disesuaikan
	Penyerapannya pada 450nm tidak lebih besar daripada 0.10	0.03
PH	2.5 hingga 4.5 (50mg/ml)	2.8
Vancomycin B	≥93.0%	94.1%
Air	≤5.0% (K.F)	2.7%
Logam berat	≤30ppm	<>
Abu sulphated	≤1.0%	0.6%
Endotoxin bakteria	<0.25>	Disesuaikan
Kemandulan	Disesuaikan	Disesuaikan
Potensi (bahan kering)	≥1050 IU/mg	1075 IU/mg
Pelarut sisa	Ethanol≤5000ppm	51ppm

5. Carta aliran

Vancomycin powder flow chart

6. Kaedah Ujian

CERAKIN

• PROSEDUR: Teruskan dengan Vancomycin Hydrochloride seperti yang diarahkan di bawah Antibiotik—Ujian Mikroba 〈81〉.

Kriteria penerimaan: NLT 900 μg/mg secara anhydrous

KEKOTORAN KEKOTORAN ORGANIK

• PROSEDUR: HAD MONODECHLOROVANCOMYCIN

[NOTA—Penyelesaian kesesuaian Sistem, Penyelesaian standard, dan penyelesaian Sampel hendaklah disejukkan serta-merta selepas penyediaan dan semasa analisis. Penyelesaiannya stabil selama 4 hari apabila disejukkan.]

Fasa mudah alih: Larutkan 2.2 g garam natrium asid 1-heptanesulfonik dalam kira-kira 500 mL air, tambah 125 mL acetonitrile dan 10 mL asid asetik, dan cairkan dengan air hingga 1 L.

Penyelesaian bilas: 10% acetonitrile dalam air. [NOTA—Gunakan untuk membilas jarum dan lajur.]

Penyelesaian kesesuaian sistem: Bersamaan dengan 1 mg/mL vancomycin B dari USP Vancomycin B dengan Monodechlorovancomycin RS dalam air

Penyelesaian standard: Bersamaan dengan 50 μg/mL vancomycin B, daripada penyelesaian kesesuaian Sistem

Penyelesaian sampel: 1 mg/mL Vancomycin Hydrochloride dalam air

Kosong: Air

Sistem kromatografi

Mod: LC

Pengesan: UV 280 nm

Lajur: 4.6 mm × 25 cm; pembungkusan L1

Suhu lajur: 60°

Suhu autosampler: 5 ° Kadar aliran: 1.5 mL / min Jumlah suntikan: 50 μL

[NOTA—Prosedur ini sensitif terhadap perubahan suhu. Tiub Suficient hendaklah diletakkan di dalam ketuhar lajur untuk memastikan bahawa sampel telah mencapai 60° sebelum pemisahan.]

Kesesuaian sistem

Sampel: Penyelesaian kesesuaian sistem, Penyelesaian standard, Penyelesaian sampel, dan Kosong

[NOTE—Masa berjalan penyelesaian kosong dan Standard adalah kira-kira 90 min. Penyelesaian kesesuaian sistem dan masa berjalan penyelesaian sampel adalah kira-kira 120 min.]

[NOTA—Masa pengekalan relatif untuk vancomycin B dan monodechlorovancomycin masing-masing adalah 1.0 dan 1.1.]

Keperluan kesesuaian

Selektiviti: Kromatogram untuk Kosong tidak mengandungi puncak yang mengganggu vancomycin B atau monodechlorovancomycin.

Masa pengekalan: ±3.0% antara monodechlorovancomycin dalam penyelesaian Sampel dan min puncak monodechlorovancomycin dalam penyelesaian Standard

Resolusi: NLT 1.5 antara vancomycin B dan monodechlorovancomycin, Penyelesaian kesesuaian sistem

Sisihan piawai relatif: NMT 2.0%, Penyelesaian standard

Analisis

Sampel: Penyelesaian standard dan penyelesaian Sampel

Kira peratusan monodechlorovancomycin dalam bahagian Vancomycin Hydrochloride yang diambil:

Keputusan = (rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU = kawasan puncak monodechlorovancomycin dalam penyelesaian Sampel

rS = kawasan puncak purata puncak vancomycin B dalam penyelesaian Standard

CS = kepekatan USP Vancomycin B dengan Monodechlorovancomycin RS dalam larutan Standard (mg/mL) CU = kepekatan Vancomycin Hydrochloride dalam larutan Sampel (mg/mL)

P = potensi vancomycin B dalam USP Vancomycin B dengan Monodechlorovancomycin RS (mg/mg)

Kriteria penerimaan: NMT 4.7% daripada monodechlorovancomycin ditemui.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8. Kestabilan dan Keselamatan

Kami melakukan banyak kajian kestabilan dan keselamatan mengenai produk ini, menurut data kestabilan dipercepatkan dan jangka panjang, ia menunjukkan ciri-ciri yang stabil; menurut kajian klinikal haiwan, ia menunjukkan hasil yang selamat.

9. Sijil

KONO ISO